Клиническое применение различных конструкций имплантатов, анализ жалоб потребителей.

Автор:

Проф. др. Штефан К.А. Иде
Декан факультета стоматологических имплантатов
Международный Фонд имплантатов Леопольдштрассе. 116
DE-80802 Мюнхен / Германия Эл.почта: [email protected]

Жалобы потребителей, связанные со стоматологическими имплантатами, поступившие от стоматологов и  хирургов  во всем мире, были проанализированы производителем имплантатов в течение определенного периода.

Частота«жалоб, связанныхсимплантатами»по сравнению с«количеством проданных имплантатов» показывает, что имплантаты с полированной эндооссальной поверхностью, предназначенные для протоколов немедленной нагрузки, а также одиночные имплантаты вызывают существенно меньше жалоб клиентов по сравнению с традиционными 2-этапнымисистемами (р<0,001) с грубой поверхностью (пескоструйная обработка/ протравка) (р<0,001) и большим эндооссальным диаметром. Поскольку мы планировали опубликовать эти данные и собирали их тщательным образом, данное исследование является перспективным.

Ключевые слова: жалобы, связанные с имплантатами, поверхность имплантата, конструкция имплантата, немедленная нагрузка

Введение

В литературе процент приживаемости имплантатов,  как  правило,  определяется  в ходе исследований, проведенных в университетах. Такие исследования могут иметь сомнительное основание, поскольку критерии включения и исключения в университетах отличаются по сравнению с клиниками или врачами, ведущими частную практику. Еще одна проблема заключается  в том, что сравнительные исследования между двумя системами или даже двумя технологиями  недоступны.  Причина  в  том, что, как правило, специалисты в альтернативных стратегиях лечения в одном центре отсутствуют.

Отрицательные результаты реальных сравнительных исследований могут повлиять на взаимоотношения с университетом и нарушить жизненно важную финансовую поддержку производителя имплантатов.

Еще одной проблемой является определение критериев успеха в клинических исследованиях. В ряде исследований только такой имплантат считается потерянным, который достиг фазы ортопедического лечения. Другие авторы включают все последовательно размещенные имплантаты. Данные, рассматривающие принцип намерения начать лечение, являются, насколько  нам  известно,  не  доступными  в стоматологической имплантологии. Следовательно,  исследования   проводятся с небольшим числом пациентов и, как правило, лишь с несколькими десятками зубных имплантатов.

В нашем исследовании мы выбрали другой подход к оценке влияния конструкции и поверхности на результат стоматологической имплантации. Основываясь на данных мировых продаж 254.113 последовательных имплантатов всех типов, произведенных компанией «Др. ИдеДентал АГ» (Dr. Ihde Dental AG, www.implant.com), мы связали количество проданных имплантатов с частотой жалоб, поступивших в отдел контроля качества производителя.

Материалы и методы

Производитель выпускает широкий спектр конструкций имплантатов. Все высокоточное производство и упаковка, а также очистка  и стерилизация  всех  систем  происходит  на одном производственном участке, с использованием одного и того же сырья, оборудования, химикатов, чистящих веществ, рабочих и одного и того же производственного протокола. Вся продукция имеет маркировку «СЕ» и производится на участке, функционирующем в соответствии с регламентами ISO 13495 (ранее ISO 9001, ISO 46001). Имплантаты зарегистрированы за пределами ЕС во многих странах мира. При расчетах учитывались имплантаты, возвращенные из стран по всему миру.

Мы собрали данные отдела продаж и отдела контроля качества (работающего над возвращенными изделиями).

Контролировались на возврат имплантатов следующие имплантационные системы, и были созданы следующие группы.

Группа 1: Одиночные имплантаты (необработанные и полированные поверхности)

• Группа 1: Одиночные имплантаты (необработанные и полированные поверхности) Нажимные винты (группа имплантатов KOS)
• Альвеолярные базальные имплантаты (Strategic Implant®, BCS, GBC, Beces)
• Боковые базальные имплантаты (BOI/TOI)

Группа 2: Двухэтапные (2-компонентные) имплантаты (необработанные и полированные поверхности)

• Стандартные цилиндрические монолитные винтовые имплантаты (шейка макс. 4,8 мм диам., торговые марки SSO, STI; Straumann-clones)
• Цилиндрические монолитные винтовые имплантаты с широкой шейкой (STW, GTW; Straumann-clones)
• Имплантаты на уровне костного гребня Bone Level Plus (совместимые с Straumann Bone Level)
• Стандартный имплантат внутренний шестигранник (Hexacone/GIH)
• Трехдольчатые имплантаты (Place)
• Бугорчато-крыловидные винтовые имплантаты (TPG)

Группа 3: Имплантаты с полностью полированной поверхностью для немедленной нагрузки

• Strategic Implant® (BCS/GBC/BECES)
• Боковые базальные имплантаты (BOI/TOI/ COI)
• Бугорчато-крыловидные винтовые имплантаты (TPG)

Группа 4: Имплантаты с поверхностью после пескоструйной обработки/ протравки

• Стандартные цилиндрические монолитные винтовые имплантаты (шейка макс. 4,8 мм диам., торговые марки SSO, STI; Straumann — clones)
• Цилиндрические монолитные винтовые имплантаты с широкой шейкой (STW, GTW; Straumann-clones с широкой шейкой)
• Имплантаты на уровне костного гребня Bone Level Plus
• Стандартный имплантат внутренний шестигранник (Hexacone/GIH)
• Трехдольчатые имплантаты (Place)
• Нажимные винты (группа имплантатов KOS)

Частота жалоб (рс) между различными группами была проанализирована с помощью таблиц сопряженности и тестов  Х2, а также коэффициентов неравенства с соответствующими оценками доверительных интервалов (в случае таблиц 2х2). Также были рассчитаны доверительные интервалы частоты жалоб по категориям.

Поскольку экономические интересы производителя должны быть защищены, период исследования (с указанием, в какой период имплантаты были проданы), а также сведения о продажах каждой системы не могут быть раскрыты в данной публикации во всех деталях.

Имплантаты с одинаковой внешней конструкцией, но с различными внутренними соединениями (например, монолитные винты с внутренним конусом и монолитные винтовые имплантаты с внутренним шестигранником) включены в одну группу.

Результаты

Результаты основаны на количестве проданных имплантатов всех систем N=  254.141,  показанном  в  Таблице  1.  n=178.201 имплантатов относились к группе 3 (системы немедленной нагрузки), остальные относились к группе 2-этапных имплантатов. Общая частота возвратов имплантатов составляет 0,282%. На Рисунке 1 показана частота жалоб и их доверительные интервалы по отношению к общей частоте возвратов.

Категория	Конструкция имплантатов	Возвращенные имплантаты % (верхний доверительный интервал; нижний доверительный интервал)	Конструкция имплантатов и типичный способ применения	Конфигурация эндооссальной поверхности
1	Нажимные винтовые имплантаты (группа KOS/ GCS)	0.13 (0.109; 0.155)	Одиночные, немедленная нагрузка	Пескоструйная обработка
2	Strategic Implant® (BCS, GBC, Beces)	0.03 (0.022; 0.050)	Одиночные, немедленная нагрузка	Полированные/ механическая обработка
3	Стандартный имплантат с внутренним конусом/ внутренним шестигр- анником: Hexacone®	0,52 (0,455; 0,601)	2- компонентные, 2-этапные, Этап заживления	Пескоструйная обработка/ протравка
4	Стандартный цилиндр ический монолитный винтовой имплантат SSO®, STI® (Straumann- clones)	1.06 (0.907; 1.237)	2- компонентные, 2-этапные, Этап заживления	Пескоструйная обработка/ протравка
5	Цилинд- рические монолитные винтовые имплантаты с широкой шейкой STW, GTW	2,77 (1,946; 3,917)	2- компонентные, 2-этапные, Этап заживления	Пескоструйная обработка/ протравка
6	Имплантат с внутренним шестигр- анником / внутренним телескоп- ической системой Xign® (совместимый с Xive)	0,54 (0,407; 0,701)	2- компонентные, 2-этапные, этап заживления	Пескоструйная обработка/ протравка
7	Боковые базальные имплантаты (имплантаты дискового типа) BOI®/ TOI®	0,10 (0,033; 0,282)	Одиночные, немедленная нагрузка	Пескоструйная обработка/ протравка
8	Бугорчато крыловидный винтовой имплантат TPG	0	2- компонентные, немедленная нагрузка	Пескоструйная обработка/ протравка
9	Конический винтовой имплантат на уровне костного гребня Bone Level Plus (Straumann- clone)	1,42 (1,090; 1,838)	2- компонентные, 2-этапные, этап заживления	Пескоструйная обработка/ протравка
10	2-этапные нажимные винты STO, STC, (Strau- mann-clone)	0,91 (0,650; 1,277)	2- компонентные, 2-этапные, этап заживления	Пескоструйная обработка/ протравка
11	Place® (GPL)	0,60 (0,223; 1,491)	2- компонентные, 2-этапные, этап заживления	Пескоструйная обработка/ протравка

На полированные двухкомпонентные имплантаты для бугорчато-крыловидного участка не поступило ни одной жалобы в течение периода наблюдения. Тем не менее, в сравнение включено только 350 штук. Имплантаты с грубой поверхностью с широким диаметром шейки (4,8 мм и более) продемонстрировали самый высокий уровень частоты жалоб (2,77%). Частота жалоб для одиночных базальных винтовых имплантатов (категория 2, системы: BCS, BECES, GBC) примерно в 23,3 раза ниже, чем для всех остальных 2-компонентных имплантатов.

Перед групповыми анализами категории 4+5 и 3+6+11 были проверены на значительные внутригрупповые различия. Так, сравнение групп 4 и 5 продемонстрировало значительные различия в частоте жалоб, Х2(1) = 26,349, p<0,001, в то время как результаты групп 3, 6 и 11 не продемонстрировали значимых эффектов, Х2(2) = 0,119, незначительно.

Сравнение категории 4+5 (рс = 1,182%) и 10 (рс = 0,913%) не продемонстрировало значительных различий в частоте жалоб, Х2(1) = 1,818, незначительно, коэффициент неравенства OR = 1,297 (0,907; 1,853). Тем не менее, при сравнении имплантатов в категориях 4+5 (Straumann-clones с цилиндрическим конусом и минимальной резьбой, в различных диаметрах имплантатов) и имплантатов в категориях 3+6+11 (2-этапные имплантаты с коническим
ядром и более выраженной резьбой) (рс = 0,527%), результаты продемонстрировали значительное различие в частоте возвратов, Х2(1) = 77,097, p<0,001. Вероятность появления жалоб в группе 4+5 составляет в OR = 2,257 (1,875; 2,717) раз выше, чем в группе 3+6+11.

При сравнении категории 4 (стандартный Straumann-clone с цилиндрическим ядром и максимальным диаметром платформы 4,8 мм) (рс = 1,059%) с категорией 9 (имплантат, совместимый с Straumann с конической нажимной винтовой резьбой) (рс = 1,418%) не выявлено значительного различия, Х2(1)= 3,440, незначительно, OR = 0,745 (0,552; 1,005).

Частота жалоб в категориях 3+6+11 (2-этапные имплантаты с коническим ядром и более выраженной резьбой) значительно различается по сравнению с категорией 9 (Bone Level Plus), Х2(1) = 49,975, p<0,001. Вероятность жалоб в группе 3+6+11 составляют в OR = 0,368 (0,227; 0,490) раз меньше, чем в категории 9.

Затем была произведена группировка систем, как указано в разделе «Материалы и методы» данной публикации (Таблица 2).

Группа	Поверхность и конструкция имплантатов	Возвращенные имплантаты %
Группа 1	Одиночные имплантаты (с грубой и полированной поверхностью)	0.09
Группа 1 плюс система TPG	Системы с немедленной нагрузкой (1-компонентные и 2-компонентные)	0.09
Группа 2	Все 2-этапные имплантаты с поверхностью после пескоструйной обработки/протравки	0.73
Исключение из группы 2	Коническое ядро, резьба со средней степенью удерживания, с поверхностью после пескоструйной обработки/протравки (Hexacone, Place, Xign)	0.91
Группа 2 плюс TPG	Все 2-компонентные имплантационные системы	0.70
Группа 3	Все имплантаты с полированной эндооссальной поверхностью (одиночные, 2-компонентные)	0.04
Группа 4	Все имплантаты с поверхностью после пескоструйной обработки/протравки (одиночные, 2-компонентные)	0.39

Таблица 2: Группировка различных конструкций имплантатов в соответствии со способом применения (немедленная нагрузка, 2-этапные) и в соответствии с характеристиками поверхности (грубая или полированная поверхность).

Сравнение полированных (рс = 0,037%) и грубых (рс = 0,393%) поверхностей продемонстрировало значительное различие в частоте жалоб, Х2(1) = 245,130, p<0,001. Таким образом, вероятность жалоб в группе имплантатов с грубой поверхностью составляет в OR = 10,777 (7,429; 15,630) раз выше, чем в группе имплантатов с полированной поверхностью.

Что касается конструкции имплантатов, 2-компонентные имплантаты (рс = 0,741%) продемонстрировали значительно более высокий уровень жалоб, чем одиночные имплантаты (рс = 0,089%), Х2(1) = 795,968, p<0,001. Вероятность жалоб на имплантаты составляет в OR = 8,408 (7,044; 10,040) раз выше для 2-компонентных имплантатов по сравнению с одиночными имплантатами.

Ядро имплантатов также значительно влияет на частоту жалоб, Х2(1) = 291,216, p<0,001. Таким образом, конические имплантаты (рс = 0,309%) продемонстрировали в OR = 3,856 (3,266; 4,553) раза более низкую вероятность возврата по сравнению с цилиндрическими имплантатами (1,182%).

Типы резьбы также значительно влияют на результаты, Х2(3) = 982,317, p<0,001. Имплантаты с выраженной резьбой для 2-го кортикального сочленения продемонстрировали самый низкий уровень жалоб (рс = 0,033%), за ними идут нажимные винты (рс = 0,159%), режущие (рс = 0,527%) и цилиндрические имплантаты с минимальной резьбой (рс = 1,229%).

При сравнении групп 3 и 4 друг с другом следует отметить, что группа 3 в основном включает одиночные имплантаты (99,7%), в то время как процент одиночных имплантатов в группе 4 составляет только 57,1%.

Обсуждение

Компания «Др. Иде Дентал АГ» рекомендует всем потребителям возвращать вышедшие из строя или непригодные к использованию имплантаты путем бесплатной замены таких имплантатов и других частей. Послепродажных временных ограничений для такой гарантии нет, то есть такая замена может быть осуществлена даже через много лет. Таким образом, мы считаем, что большинство потребителей будет фактически возвращать вышедшие из строя имплантаты, если такой выход из строя будет иметь место. Возвращенные имплантаты поступают к производителю либо непосредственно, либо через национального или местного дилера. Однако имплантаты, которые были удалены в другой организации, вероятно, не будут возвращены производителю.

Критерии исключения

Мы исключили из данного исследования возвращенные имплантаты, которые связаны с проблемами инструмента для установки (напр., дефектные инструменты для установки, повредившие соединения имплантатов). Мы не исключали имплантатов, которые никогда не устанавливались, поскольку они, например, упали на пол после раскрытия упаковки, поскольку это является нетипичной проблемой, связанной с конструкцией, и мы не можем быть уверенными относительно причины возврата. Тем не менее, такие возвраты были несущественными относительно имплантатов, которые были утрачены после установки. Все торговые марки, производимые компанией «Др. ИдеДентал АГ» (торговая марка Dr. Ihde Dental, торговая марка OnewayBiomed, торговая марка Simp- ladent) были включены и не рассчитывались отдельно.

В «Инструкции по применению» производителя нет ограничений относительно использования имплантатов в верхней или нижней челюсти. Таким образом, мы можем предположить, что все имплантаты использовались в обеих челюстях, и что медицинский работник был способен выбрать наиболее подходящий имплантат для конкретного случая. Единственная строгая рекомендация в инструкции касается нагрузки блокирования) систем немедленной нагрузки в течение 72 часов (3 дней). Во всемирном учебном курсе производитель рекомендует медицинским работникам использовать имплантат Strategic Implant® (категория 2) даже в случаях тяжелого пародонтального поражения, сразу же после экстракций и даже на сильно зараженных участках под местным дезинфекционным прикрытием. Таким образом, мы можем предположить, что имплантаты используются также в реальной жизни в вышеуказанных условиях. Такие условия не совсем подходят для грубых 2-этапных имплантатов, которые поставляются с инструкциями, в которых перечислено большое количество противопоказаний и других ограничений для применения, известных в 2-этапной имплантологии.
Для 2-этапных систем (кроме TGP) указано стандартное время заживления 3 месяца в нижней челюсти и 5-6 месяцев в верхней челюсти.

Производитель также не ограничивает применения имплантатов Strategic Implant® на участках, свободных от пародонтального поражения, поскольку одно исследование продемонстрировало, что боковые базальные имплантаты функционируют даже лучше, если присутствует такое поражение, и если имплантаты устанавливаются сразу же после экстракции.

Преимущества данного исследования:

• Чрезвычайно большой размер выборки.
• Информация получена от практикующих врачей, а не из университетов (был включен не единственный крупный университет).
• Практикующие врачи имели возможность выбора идеальной системы для конкретного случая из 10 систем, который, по их предположению, будет функционировать наилучшим образом. Это позволяет провести качественное сравнение систем.

Возможные скрытые недостатки нашего подхода:

• Мы не можем быть уверены, что на самом деле все выпавшие имплантаты были возвращены. В частности, спустя несколько лет после лечения практикующий врач может поменять поставщика, или местный дилер может не рекомендовать врачу возвращать имплант.
• Имплантаты, которые были удалены в другой организации, вероятно, не будут возвращены производителю.
• Причина очень хороших результатов для полированных имплантатов может заключаться в том факте, что практикующие врачи могут очищать их (как инструменты) и повторно стерилизовать и использовать их, так же как это делается во многих странах с механически обработанными или полированными пластинами для соединения переломов в травматологии. Такие имплантаты не будут возвращаться производителю, поскольку их можно использовать повторно (хотя такое повторноеиспользованиенерекомендуется в инструкциях по применению).
• Статистические сравнения частоты жалоб являются двумерными. Возможны смешанные воздействия внешних факторов и / или взаимодействия между факторами, влияющими на имплантаты.

Данное исследование не рассматривает частоту успеха имплантации, оно просто описывает и сравнивает частоту жалоб из стоматологических клиник и связывает ее с количеством продаж. Многие из возвращенных имплантатов включают скрепленные (а иногда и навинченные) протезные изделия. Это показывает, что наша выборка включает в себя не только ранние потери ненагруженных имплантатов, но также потери, которые произошли на этапе использования имплантатов.

Лишь некоторые имплантологи сообщили о длительности использования имплантатов в ротовой полости. Мы не видели способа использования такой информации в данном исследовании, поскольку довольно часто полной информации не хватало.
В традиционной стоматологической литературе утверждается, что полированные имплантаты в целом непригодны для немедленной нагрузки. Это утверждение может быть правильным для имплантатов, установленных в губчатых костных участках, однако оно, как подтверждает данное исследование и десятилетия опыта в травматологии и ортопедической хирургии, определенно неверно для кортикально фиксируемых имплантатов. Таким образом, мы обнаружили успешные сообщения о ранней или немедленной нагрузке на полированные имплантаты.

Straumann-совместимые имплантаты продемонстрировали неожиданно высокий уровень жалоб. Конструкция таких имплантатов практически не определяет макро-удерживания, а цилиндрическая эндооссальная конструкция не позволяет сжимать губчатую костную ткань при установке имплантата.

Частота успешной имплантации таких устройств очень зависит от эндооссальной конструкции. Имплантаты практически без удерживания с помощью резьбы (категория 4, резьба на 0,15 мм толще, чем ядро) функционируют хуже, чем имплантаты с аналогичным соединением, однако с конической конструкцией и более крупной нажимной резьбой (категория 10, резьба на 0,25 мм толще, чем ядро). Однако одиночные нажимные винты с грубой поверхностью (категория 1) функционируют намного лучше, чем 2-этапные системы с такой же поверхностью (категория 10).

Данное исследование также демонстрирует, что с помощью хороших маркетинговых приемов даже совершенно неподходящие конструкции имплантатов (категории 4, 5, 9) могут стать лидером на мировом рынке. Предполагается, что реальные характеристики конструкции имплантатов неправильно оцениваются многими имплантологами, которые просто следуют основной тенденции.

Вероятно, возможно прямое сравнение данного исследования идругих исследований, изучающих конкретную группу имплантатов. Мы считаем, что уровень отсутствия осложнений может соответствовать литературным данным относительно ранней или немедленной нагрузки.

Наконец, наше исследование демонстрирует, что нет «хорошего» или
«плохого» производителя стоматологических имплантатов, а частота жалоб (и, таким образом, частота успеха имплантации) очень тесно связана с конструкцией имплантата.

Вывод 

В рамках данного исследования можно сделать вывод, что:

• Имплантаты сполированной эндооссальной поверхностью и кортикальным сочленением приводят к наиболее низкой частоте жалоб: всего 0,04% таких имплантатов возвращается.
• Одиночные имплантаты, предназначенные для немедленной нагрузки, приводят к гораздо более низкой частоте жалоб по сравнению с «2-этапными системами», особенно если 2-этапные системы обеспечивают грубую эндооссальную поверхность для «биологической костной интеграции».
• Имплантаты с коническим ядром демонстрируют в 3,8 раз более низкую частоту жалоб по сравнению с имплантатами с цилиндрическим ядром с минимальной резьбой.
• Имплантаты с выраженной резьбой для 2-го кортикального сочленения продемонстрировали самый низкий уровень жалоб (0,03%) по сравнению с другими типами резьбы и по сравнению с другими типами имплантатов.

На основе результатов данного исследования мы рекомендует нашим потребителям использовать полированные одиночные имплантаты для 2-й кортикальной фиксации в протоколах немедленной нагрузки с целью достижения наименьшей возможной частоты жалоб. Использование полированных имплантируемых устройств в среде с сильной бактериальной нагрузкой (такой как полость рта) является также с логической точки зрения единственным безопасным вариантом.

Совершенно бесполезно приобретать и использовать имплантаты со «специфической поверхностью», поскольку такая поверхность будет увеличивать вероятность жалоб.

Кроме того, такие шероховатые поверхности (после пескоструйной обработки, протравки и т.д.) являются основной причиной
«периимплантита», особенно в сочетании с большим диаметром имплантата.